Indicaciones sobre las abreviaturas:
- (MF) Reacciones adversas muy frecuentes: Afectan a 1 o mas de cada 10 pacientes expuestos.
- (F) Reacciones adversas frecuentes: Afectan a 1 de cada 10-100 pacientes expuestos.
- (I) Reacciones adversas infrecuentes: Afectan a 1 de cada 100-1.000 pacientes expuestos.
- (R) Reacciones adversas raras: Afectan a 1 de cada 1.000-10.000 pacientes expuestos.
- (MR) Reacciones adversas muy raras: Afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes expuestos.
- (FND) Frecuencia no definida: Los datos disponibles no permiten establecer la frecuencia de aparición de la reacción adversa.
Reacciones adversas incluidas en la ficha técnica
Efectos secundarios hematológicos: Aumento de la tendencia al sangrado (raros)
Efectos secundarios inmunológicos:
- Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia (infrecuentes),
- Infiltración eosinófila del hígado (muy raros).
Efectos secundarios psiquiátricos:
- Sueños anormales, incluyendo pesadillas, insomnio, sonambulismo, irritabilidad, ansiedad, inquietud, agitación y/o comportamiento agresivo u hostilidad, depresión e hiperactividad psicomotriz (infrecuentes)
- Alteración de la atención, deterioro de la memoria, temblor (raros)
- Alucinaciones, desorientación, pensamiento y comportamiento suicida (muy raros).
Efectos secundarios neurológicos:
- Dolor de cabeza (frecuentes),
- Mareos somnolencia, parestesias, hipoestesia, convulsiones (infrecuentes).
Efectos secundarios cardiológicos: palpitaciones (raros).
Efectos secundarios gastrointestinales:
- Diarrea, dispepsia, náuseas y vómitos, dolor abdominal en adultos (frecuentes).
- Sequedad de boca (infrecuentes).
Efectos secundarios hepatobiliares:
- Niveles elevados de transaminasas séricas (ALT, AST) (frecuentes),
- Hepatitis (incluyendo la colestásica y de tipo mixto) (muy raros).
Efectos secundarios cutáneos y subcutáneos:
- Erupciones (frecuentes),
- Moretones, urticaria, prurito (infrecuentes),
- Angioedema (raros),
- Eritema nudoso, eritema multiforme (muy raros).
Efectos secundarios musculosqueléticos: artralgia, mialgia y calambres musculares (infrecuentes).
Otros efectos secundarios:
- Infecciones respiratorias altas (muy frecuentes),
- Epistaxis (infrecuentes),
- Astenia, fatiga, malestar, edema (infrecuentes),
- Elevación de la temperatura igual proporción que en el grupo placebo) (frecuentes),
- Síndrome de Churg-Strauss (muy raros).
Reacciones adversas no incluidas en la ficha técnica
No puede afirmarse que exista una relación de causa a efecto clara entre el uso de montelukast y estas reacciones adversas, aunque en todos los casos los efectos secundarios son concurrentes con la administración del medicamento.
Urticaria generalizada: Un caso referido en un varón de 28 años con rinitis alérgica y asma moderada persistente desarrollo un episodio de urticaria generalizada cinco días después de iniciar el tratamiento con montelukast y fluticasona inhalada. LOs síntomas desaparecieron al día siguiente de la suspensión de ambos medicamentos. Varias semans después, el paciente reanudó el tratamiento con fluticasona sola sin presentar posteriormente reacción adversa alguna[1].
Púrpura de Henoch-Schönlein: Se ha publicado un caso de púrpura de HS[2]. El paciente presentóprincipalmente síntomas gastrointestinales, con dolor abdominal e íleo.
Dolor torácico: Se han comunicado varios casos al British Pharmacovigilance System[3].
Trombopatía adquirida: Un caso referido comunicado por Duchemin et al[4].
Pénfigo: Se ha referidoo un caso en un niño[5].
Reacción inflamatoria sistémica: Se ha comunicado un caso de glomerulonefritis asociado a hipereosinofiliatras cuatro meses de tratamiento, posiblemente dedida a montelukast[6]. Este trastorno parece estar relacionado con el síndrome de Churg-Strauss.
Referencias:
1: Minciullo PL, Saija A, Bonanno D, Ferlazzo E, Gangemi S. Montelukast-induced generalized urticaria. Ann Pharmacother. 2004 Jun;38(6):999-1001.
2: Khanna S, Uniyal B, Kumar D, Vij J. Henoch-Schönlein purpura probably due to montelukast presenting as subacute intestinal obstruction. Indian J Gastroenterol. 2005 Mar-Apr;24(2):86.
3: Merck’s Singulair cited in 173 U.K. ADR case reports since Feb. launch. FDC Reports Pink Sheet Prescription Pharmaceuticals and Biotechnology 1998; 60:17.
4: Duchemin J, Lion F, Arnaud B, Nicot C, Blouch MT, Abgrall JF. Acquired thrombopathia related to montelukast therapy. Thromb Haemost. 2004 Jun;91(6):1247-8.
5: Cetkovská P, Pizinger K. Childhood pemphigus associated with montelukast administration. Clin Exp Dermatol. 2003 May;28(3):328-9.
6: Gøransson LG, Omdal R. A severe systemic inflammatory reaction following therapy with montelukast. Nephrol Dial Transplant. 2000 Jul;15(7):1054-5.
7: Bielory L, Gewirtz M, Hinrichs C, Lal P. Asthma and vasculitis: controversial association with leukotriene antagonists. Ann Allergy Asthma Immunol. 2001 Oct;87(4):274-82.
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